中国质量新闻网讯 近日，浙江省药品监督管理局公布关于浙江黄岩金轮保健用品有限公司生产擅自变更产品配方的特殊用途化妆品案的行政处罚决定书（浙药监化〔2019〕1号）。

　　主要违法事实：2019年度国家化妆品监督抽检发现，当事人生产的施诺永久颜色护理焗油（黑色）（生产日期2018年3月18日、产品规格500ml*2/盒、国产特殊用途化妆品批准文号为国妆特字G20100451），经甘肃省药品检验研究院检验（检验报告编号：GS2019HG0177），检出该产品批件与标签标识不一致、检出批件未标示的染发剂间氨基苯酚。已查明，该涉案产品确为当事人生产，一共生产70盒，已全部销售，销售价格按每盒5元计算，货值金额350元。当事人已承认在明知批件没有间氨基苯酚的情况下，仍在该批次涉案产品生产过程中擅自添加间氨基苯酚，构成化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为。

　　行政处罚的种类和依据：《化妆品卫生监督条例》第十条第二款规定“特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品”。当事人生产的该批次涉案问题产品用于染发，并已取得国产特殊用途化妆品行政许可批件，属于特殊用途化妆品。《化妆品卫生监督条例》第十条第一款规定“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产”。原国家食品药品监管总局办公厅《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》(食药监办稽函〔2016〕153号) 第二条规定“特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分，或者未检出批准的配方成分的，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，符合《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定的情形，应以‘生产未取得批准文号的特殊用途化妆品’行为予以查处”；

　　2019年度国家化妆品监督抽检发现，当事人生产的施诺永久颜色护理焗油（黑色）（生产日期2018年3月18日、产品规格500ml*2/盒、国产特殊用途化妆品批准文号为国妆特字G20100451），经甘肃省药品检验研究院检验（检验报告编号：GS2019HG0177），检出该产品批件与标签标识不一致、检出批件未标示的染发剂间氨基苯酚。已查明，该涉案产品确为当事人生产，一共生产70盒，已全部销售，销售价格按每盒5元计算，货值金额350元。当事人已承认在明知批件没有间氨基苯酚的情况下，仍在该批次涉案产品生产过程中擅自添加间氨基苯酚，构成化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为。

　　《化妆品卫生监督条例》第十条第二款规定“特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品”。当事人生产的该批次涉案问题产品用于染发，并已取得国产特殊用途化妆品行政许可批件，属于特殊用途化妆品。《化妆品卫生监督条例》第十条第一款规定“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产”。原国家食品药品监管总局办公厅《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》(食药监办稽函〔2016〕153号)第二条规定“特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分，或者未检出批准的配方成分的，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，符合《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定的情形，应以‘生产未取得批准文号的特殊用途化妆品’行为予以查处”。

　　主要违法事实：2019年度国家化妆品监督抽检发现，当事人生产的施诺永久颜色护理焗油（黑色）（生产日期2018年3月18日、产品规格500ml*2/盒、国产特殊用途化妆品批准文号为国妆特字G20100451），经甘肃省药品检验研究院检验（检验报告编号：GS2019HG0177），检出该产品批件与标签标识不一致、检出批件未标示的染发剂间氨基苯酚。已查明，该涉案产品确为当事人生产，一共生产70盒，已全部销售，销售价格按每盒5元计算，货值金额350元。当事人已承认在明知批件没有间氨基苯酚的情况下，仍在该批次涉案产品生产过程中擅自添加间氨基苯酚，构成化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为；行政处罚的种类和依据：《化妆品卫生监督条例》第十条第二款规定“特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品”。当事人生产的该批次涉案问题产品用于染发，并已取得国产特殊用途化妆品行政许可批件，属于特殊用途化妆品。《化妆品卫生监督条例》第十条第一款规定“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产”。原国家食品药品监管总局办公厅《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》(食药监办稽函〔2016〕153号)第二条规定“特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分，或者未检出批准的配方成分的，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，符合《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定的情形，应以‘生产未取得批准文号的特殊用途化妆品’行为予以查处”；行政处罚内容：1、没收违法所得350元；2、处以罚款1400元；行政处罚履行方式和期限：收到处罚决定书15日之内缴纳罚款；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2019-11-26。

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