国家食品药品监督管理总局登出《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》(下称《通报》)。《通报》指出，根据中央统一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组(以下简称党组)进行了巡视。2016年6月2日，中央巡视组向党组反馈了巡视意见。根据《中国巡视工作条例》有关规定，现将巡视整改情况予以公布。

　　《通报》指出，下一步，专项治理药品生产企业擅自改变工艺问题;制定《加强药品不良事件聚集性信号预警处置规范》《药品检查发现问题处置工作原则》;探索开展哨点监测，提高药品不良反应监测能力;完善中药注射剂安全性再评价工作方案，组织开展中药注射剂安全性再评价;组织做好2016年国家药品计划抽验，及时发布抽验信息，对不合格药品进行核查处置。

　　据了解，目前引起中药注射剂的不安全性因素主要包括：药材原料不稳定，现行生产工艺较为简单、粗糙，现行的质量标准欠完善，临床配伍用药的合理性缺乏，盲目配伍可导致不良反应增加，中药注射剂的微粒变化，患者的个体差异对药物产生不同的反应等。

　　据CFDA不良反应报告显示，中药不良反应75%左右都由中药注射剂引起，中成药不良反应报告数量排名前20位的品种均为中药注射剂。业内人士指出，中药注射剂主要存在三方面的隐患。

　　首先，注射剂的剂型工艺存在不足。注射剂生产过程中因灭菌、灌封等工艺不合格，导致热源等的产生，引发不良反应;其次，中药注射剂生产环节复杂，涉及药材种植、炮制、提取、中间体、成品等多个步骤。这些过程都可能带入树脂、重金属、蛋白质、鞣质等有害物质，从而引起不良反应。再者，有效成分或组分的毒副作用也是不良反应发生的另一原因。成分或组分只能在一定剂量范围内发挥作用，超过剂量就可引发毒副作用。

　　中国中医科学院院院长、中国工程院院士张伯礼就曾表示，企业主动停产部分产品有利于风险控制。中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新，是业内公认的现代中医药发展方向之一，但从研发至今仅几十年，对待其应具有辩证的、历史的和科学的眼光。药品研发、生产、使用、监管相关部门应全力协作，制定合理、完善及渐进的产业政策，使中药注射剂逐步淘汰落后的品种，提高市场准入标准，鼓励采用高新技术手段消除安全隐患，实现中药现代化，增强中药国际竞争力。

　　值得注意的是，《通报》同时指出，下一步将推动企业对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学仿制药口服固体制剂开展一致性评价;鼓励企业对其他产品开展一致性评价;制定仿制药一致性评价申报资料要求及有关指导原则。

　　尽快出台《保健食品原料目录》;待新的监管模式和技术审评标准确立后，立即启动保健食品注册换证和在产在售保健食品生产经营许可换证工作;加强审评审批工作管理，研究建立“盲审 盲检”的资料审评和产品成分质量验证技术审评模式，确保审评工作科学、公正、权威。

　　在此，笔者也为各位整理出《通报》中与药品领域有关的重点。(来源：39医药公社 原标题：最危险时刻到来!中药注射剂遭遇市场大清洗)[1]

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