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消字号产品根据政策要求,需要办理申报手续,消字号申请需要提交哪些资料呢?消毒产品申报消字号是怎样的流程呢?下面消字号申请机构为大家分析。
2.直接向卫生部申报卫生行政许可。其次申请消字号需要满足一定的申报条件方可:
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满30个工作日前提出申请;
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。 (三)关于申报消字号中卫生许可变更条件:
2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。 三、消字号产品审批和备案规定
(根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品)
新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。消毒产品卫生安全评价报告有效期:
卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
关于申请消字号,消毒产品生产销售企业需要重视消字号备案申请的步骤流程,向有关部门办理消字号备案,需要了解掌握以上这些政策要求知识,申请消字号可以在专业的第三方检测机构-中科院中科检测办理。
1、由于消字号产品存在着安全隐患,卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。
2、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第四条规定:未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
3、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定:自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管,同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。
4、按照卫生部和药监总局的有关规定:我国对医药保健品和国产特殊用途化妆品、进口(特殊)化妆品实行卫生许可证、消毒用品、保健用品等实行部委审批制度,产品必须严格履行卫生部规定的一套检测、报批程序,方可取得合法的卫生许可批件。
第一条 为保障公众健康,规范消毒产品卫生监督工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《消毒管理办法》等有关法律法规规定,制定本规范。
第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督,是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定,对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。
第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设,保障人员配备,合理配置工作装备,并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。
第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时,适用本规范。
1、由于消字号产品存在着安全隐患,卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。
2、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第四条规定:未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
3、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定:自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管,同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。
推荐于2017-11-17展开全部办理医药保健品等行业的批件,化妆品“卫妆特字”、消毒产品“消字号”的卫生许可批件、保健食品的“食健字”批件 。按照卫生部和药监总局的有关规定:我国对医药保健品和国产特殊用途化妆品、进口(特殊)化妆品实行卫生许可证、消毒用品、保健用品等实行部委审批制度,产品必须严格履行卫生部规定的一套检测、报批程序,方可取得合法的卫生许可批件。 为方便国内外企业顺利、成功、及时地取得上述批件,为其全程代为办理国产特殊用途化妆品、进口化妆品、消毒用品、保健用品、卫生许可证、生产许可证的申报注册工作。根据全国药界同仁的要求,全方位开展代办批文业务。 证件代办范围:
2013-07-11展开全部“消”字号产品顾名思义就是消毒产品,主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物,是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品,也就是说它不具有任何治疗效果。众所周知药品由于治病救人,其治疗作用是最高目标。
消”字号产品与“药”准字产品是完全不同的两类产品,“消”字号产品并不是药品。“消”字号产品从报批到生产的各个环节都不及“药”准字产品严格。每个上市的药品都有一个药准字号,国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号,通常需要一年以上,新药则需要更长时间,一般需要三到五年,并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评,符合要求方可批准;这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验,因而费用相当昂贵,报批一个新药一般要上百万甚至更多。而“消”字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用仅2万左右,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。因而从产品的 “先天性”角度来说,它没有可说明其具有疗效作用的任何科学依据。
药品不同于一般商品,国家在注重药品疗效的同时尤为重视药品安全性,对同一药品制定统一的质量标准,以严格控制各企业的药品生产。而“消”字号产品并不执行上述质量标准,它可根据企业的实际情况,执行比药品标准低得多的企业自订标准,同时它的生产条件、生产人员的规范要求等也大大低于“药”准字产品生产要求,如药品的生产必需严格执行 GMP标准。
“消”字产品不具备任何疗效,且该类产品质量参差不齐,使得其产品安全性备受质疑,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。有些企业见利忘义,他们利用人们对“消”字产品与“药” 准字产品区分不清的弱点以蒙蔽消费者。同时药店导购员往往向消费者推荐利润高的产品,也使得越来越多的“消”字号产品被堂而皇之冒充药品卖。这是严重违背商业道德,是侵害消费者利益的不法行为。其实要区分“消”字产品与“药” 准产品并不困难,因为每个上市的药品都有一个药准字号,在购买药品时认准包装上的国药准字号就可轻松区分两类产品,药准字号的通用格式为“国药准字Z/Hxxxxxxxx”,而消字产品包装上的通用格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第xxxx号”。
对于 “消”字产品大量充斥“药”准字产品的不良现象,国家有关部门已意识到“消”字产品冒充药用的危害。卫生部于2005年5月出台《卫生部关于消毒产品标签说明书管理规范》和《卫生部关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》来规范“消”字产品。文件规定自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管,同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。在这里提醒消费者注意,上述文件在告诉我们今后该类“消”字号产品不能再当药品使用,而只有“药”准字产品才是真正具有疗效作用的安全产品。
目前,仍然有“消”字产品在市场上销售,而且,有泛滥之势,将 “消”字产品冒充药品销售的危害后果是严重的,不仅达不到治疗目的,而且,还会给消费者造成损失,甚至耽误治疗时间。真正做到把“消”字产品拒之药店门外,需要行政执法部门严格管理,也需要商家守法经营自我约束,更需要广大消费者增强自身保护意识,通过慧眼来识别。希望广大消费者在增强用药安全意识的同时,掌握科学的分辨知识防患于未然,购药时请认准“国药准”字号,不再让“消”字产品蒙骗我们的眼睛,保障自身用药安全。
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