新浪财经讯 北京时间9月7日上午消息,据外电报道,美国食品与药物管理局(FDA)软化态度,暂时不将英国制药商Shire PLC的低血压治疗药物米多君(ProAmatine,亦称midodrine) 撤出市常
FDA发言人Sandy Walsh在一份电邮声明中称,在收集必要数据和解决相关法律问题之前,FDA将继续允许销售米多君。此前8月,FDA曾发出警告称,该药物的有效性尚未被证明。
据FDA称,去年有近10万名患者服用该药物或相关仿制药。米多君被批准用于治疗直立性低血压。
上月,FDA提议将该药撤出市场,并允许Shire召开听证会,就此问题进行讨论。1996年,FDA基于早期良好疗效批准米多君上市,但一项后续研究证明该药物未见长期疗效。
2000年,Shire通过收购Roberts Pharmaceuticals公司获得该药物。Shire的女发言人Jessica Mann称,公司对该药物进行了后续试验,并于2005年递交能证明其有效性的研究结果。Shire计划继续配合FDA的工作。
FDA此前的表态是首次因后续研究缺失而威胁将药物撤出市常当时,FDA还同时将该信函的副本发送至5家生产相关仿制药的制药商,包括Mylan制药公司和瑞士诺华(Novartis)仿制药子公司Sandoz。这些公司的相关仿制药也可能会被撤出市场,除非它们能完成FDA要求的后续研究。(金月)
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