电商头部迎来新机遇医疗器械网售或推新规保健健身 56健康网

　　年关将近，医药电商再迎一轮谈线日，国家药监局邀请京东健康、阿里巴巴、美团三家电商巨头座谈，

　　，对落实平台监管责任作汇报。健识局从多方了解到：国家药监局可能将对2017年出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》进行调整，让监管更符合发展现状。

　　根据国家药监局披露的数据，全国进行医疗器械网络销售的备案数量从去年10月的2万个，飙升到今年11月的7.3万个。

　　短短一年之内，医疗器械仿佛着了魔一般都想搬到网上卖。国家医保局调整监管规则，是紧跟市场的及时有效动作。

　　。健识局咨询了上述监管人员，对方表示，2017年的《医疗器械网络销售监督管理办法》是新修订的《医疗器械监督管理条例》的下位法。

　　。国家药监局南方所的研究人员也对健识局表示：老管理办法肯定有一些过时的部分，但法规修订需要一个过程，要参考来自社会、法律专家的意见，

　　。医疗器械网络销售已经成为趋势。根据德勤等多家研究机构的数据，2020年的中国医疗器械市场规模接近8000亿元。这其中网络销售的比重不小。根据米内网的数据，2018年时网络销售就已经占到整个医疗器械零售市场的7成。2020年医疗器械线亿元，

　　在药品销售端，各大电商平台已有成熟的体系。美团、饿了么主要是将线下医疗器械专卖店搬到线上，多以隐形眼镜、口罩、按摩仪等日常医疗保健器材为主；美团对健识局表示：医疗器械是平台商户常见的销售商品，涉及轮椅、拔罐器、隐形眼镜等，主要是为线下合规的商家开通线上销售的渠道。

　　阿里巴巴为医疗器械企业开通线上旗舰店；京东健康则以自营模式为主，同时还兼顾面向医疗机构的采购批发业务，

　　。市场如火如荼，国家药监局及时邀请企业了解情况，调整监管措施，也在情理之中。

　　2021年8月，上海药监局发布公告称，自2019年9月至2020年7月，鱼跃医疗数次违反《医疗器械网络销售监督管理办法》，在淘宝平台上的“鱼跃上海专卖店”页面上，存在不变更备案信息、未展示医疗器械注册证等问题，上海药监局予以警告处分。

　　。主要包括：商家未按要求出示注册证或备案凭证、经营未注册的医疗器械、销售假冒产品、虚假宣传产品疗效等，

　　。山东省药监局调查发现，拼多多上一个未备案的医疗器械卖家，利用呼吸机的产品链接套现信用卡，10多条销售记录均是卖家与家人做的虚假交易。健识局从京东健康方面了解到：2021年销售至今，仅针对医疗器械，京东健康内部巡查就超过600批次，主动上报违法线索数十条，配合国家的打击行动。未来还会加强自查投入，重点排查平台医疗器械网销商家有关虚假、违规宣传以及超范围经营等问题。

　　京东、阿里两家平台近几年吸引了越来越多的医疗器械企业。仅呼吸机一类热门产品，在京东平台上就有超过20个品牌，很多都是企业自营店。而其他平台的入驻商家数量寥寥：唯品会销售呼吸机的店铺还不到30家，苏宁易购平台上呼吸机品牌只有个位数。

　　。健识局注意到，最近两年国家药监局3次召开“医疗器械网络销售监管工作交流会”，京东健康和阿里巴巴每次都列席。

　　“医疗器械网销监管覆盖面不够、检查能力不足、监管模式待完善”，这是一些地方药监局正在面临的问题。

　　山东省药监局医疗器械监管执法人员对健识局表示：检查能力不足是目前执法队伍面临的主要问题。今年3月出台的新版《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械网络销售按电子商务的管理办法进行监管。“这涉及到网络交易安全等专业方向，

　　。”截至今年11月，山东全省的医疗器械网售企业接近7000家，滋生出的问题越来越多。单纯靠监管部门增加检查频率，仍然难以完全覆盖。

　　。健识局了解到：网销一类医疗器械，商家只需线上备案，被查出违法仅需要整改，即使情节严重到立案调查，商家也可以通过更改地址等方式，换身马甲继续经营。毫无疑问，这给了全国各地执法队伍不小的挑战。