【慧聪制药工业网】近年来，在我国新药研发市场的快速增长形势下，肝病联合用药及辅助治疗市场有了全面改观，其产品结构主要由护肝药物、降酶药物、退黄疸药物、抗肝纤维化、缓解炎症药物等五个亚类组成。肝病治疗药物已逐渐成为用药金额较大的品种。

　　非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)为西方发达国家最常见的肝病。2016年4月欧洲肝病学会年会正式发布欧盟国家首部《非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)诊疗指南》。该指南将NAFLD定义为与胰岛素抵抗相关的肝脏脂肪过度蓄积，表现为肝活检脂肪变累及5%以上肝细胞或1H-磁共振质谱分析(1H-MRS)的肝脏细胞改变。

　　随着中国现代化的快速发展，脂肪肝已成为我国的重要肝病。国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日发布了《非酒精性脂肪性肝病临床路径(2016年版)》，进一步提高临床路径管理水平和实施效果。其目的在于增强患者对于NAFLD的认识，提高人类的健康水平。目前，非酒精性脂肪性肝病用药市场表现如何？

　　非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)在西方发达国家发生率占据成年人的20%～30%，其中10～20%的非酒精性脂肪肝患者会进展为非酒精性脂肪肝炎(NASH)。近年来，全球非酒精性脂肪肝炎的发病率已达3%-5%。预测2030年内，非酒精性脂肪肝炎可能超过乙型病毒肝炎，成为威胁人类健康的严重问题。

　　相关报告研究表明，我国社区成人NAFLD患病率波动于10%～45%，这与北美的流行病学资料大致相似。虽然受到年龄、性别、种族和基因的影响，随着生活的富裕，摄入能量过剩和内脏性肥胖、2型糖尿病以及代谢综合症的影响，肝组织学改变包括单纯性脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎到肝硬化和肝癌整个疾病谱。因此，非酒精性脂肪性肝病不可轻视。

　　目前，美国FDA还没有正式批准用于非酒精性脂肪性肝病治疗药物，临床应用的非酒精性脂肪性肝炎药物仍是凤毛麟角。针对脂肪性肝病的治疗药物，主要是保肝护肝类药物联合疗法，其市场前景巨大已成为共识。据调研公司数据显示，2015年全球非酒精性脂肪肝疾病治疗市场已达100亿美元以上的规模。值得关注的是NASH研发管线中的药物也并不多，但已有多家制药公司角逐非酒精性脂肪肝治疗市场。

　　肝病属于独立的学科，国内治疗肝病的药物较多，主要由抗肝炎病毒药、保肝护肝及抗脂肪肝药物、治疗肝昏迷药物组成。据中康CMH公布数据显示，2015年国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店六大终端肝病用药总体规模已达到了440.30亿元，增长率为8.3%。

　　肝病辅助治疗药物对细胞膜结构及细胞代谢有着较好的稳定作用，能抵抗肝细胞的坏死，减轻脂肪肝变性，促进蛋白合成，抑制丙氨酸氨基转移酶的升高，通过利胆、解毒、抑制体内自由基的产生和过氧化脂质的形成，从而修复损伤的肝细胞、保护肝脏。

　　人们对肝病认知度和重视程度的提高，推动了肝病系列药物的快速发展，已形成了以化学药物、植物提取药和中成药三大系列为主的市场格局。其中，保肝护肝及抗脂肪肝药物呈现出相当明显的持续增长态势。

　　近年来，在我国新药研发市场的快速增长形势下，肝病联合用药及辅助治疗市场有了全面改观，其产品结构主要由护肝药物、降酶药物、退黄疸药物、抗肝纤维化、缓解炎症药物等五个亚类组成。肝病治疗药物已逐渐成为用药金额较大的品种。

　　据PDB数据统计显示，2016年我国重点城市公立医院保肝护类药物有50个通用名药物，用药金额为39.58亿元，同比上一年增长了9.19%，占据重点城市公立医院肝病用药市场的60%。2017年《国家医保药目录》收载的肝脏治疗药，抗脂肪肝类14个西药品种，均是进入肝病辅助用药TOP30的品种。

　　目前，抗脂肪肝西药品种TOP10药物分别为谷胱甘肽、异甘草酸镁、复方甘草酸苷、多烯磷脂酰胆碱、门冬氨酸鸟氨酸、腺苷蛋氨酸、二氯醋酸二异丙胺、甘草酸二铵、甲硫氨酸维生素B1、复方牛胎肝提取物片，这些都是医院认知度较高的护肝药物。

　　谷胱甘肽是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸结合而成的三肽物质。目前，已研制开发出了谷胱甘肽药物，可用于促进糖、脂肪及蛋白质在机体中的代谢，加速体内自由基的排泄，具有保护肝脏的合成、解毒、灭活激素等功能，临床主要用于治疗肝脏疾病及酒精肝、脂肪肝，对中毒和病毒性肝炎等有较好的辅助治疗作用。

　　还原型谷胱甘肽是人类细胞质中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成。2016年，国内重点城市公立医院谷胱甘肽是抗脂肪肝居于首位的药物，已达到了5.73亿元，同比上一年增长了8.19%。CFDA批准国内5家生产谷胱甘肽口服及注射制剂，此外还有进口药物。医院使用的谷胱甘肽TOP5药物是重庆药友的阿拓莫兰占据了45.91%，上海复旦复华药业的双益健占据了20.33%，意大利斯德药厂的古拉定占据17.88%，昆明积大的松泰斯占据了8.34%，山东绿叶的绿汀诺占据了6.3%。推测国内谷胱甘肽总体市场已超过了50亿元的规模，随着市场需求，将表现出平稳增长的态势。

　　自20世纪50年代后，植物药甘草的有效成分甘草酸被发现后，对其药物作用机制的研究在不断深入。对甘草酸所具有抗炎、抗氧化、抗肝脏毒物、稳定细胞膜、抗肝纤维化、调节免疫、抑制Ca2+内流、防止细胞凋亡以及增加内源性类固醇产生等多种功效有了全面认识，从而推动了甘草酸系列药物在肝病临床中的应用，临床上适用于慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎、急慢性乙型肝炎、肝中毒、抗脂肪肝和早期肝硬化。

　　甘草酸系列药物是近五年快速增长的一大类药物，国家批准注册甘草酸类药物批文有280多张。随着临床应用的拓宽，带动了甘草酸制剂的快速发展，现已从最初的甘草混合提取物、第一代甘草酸制剂甘草甜素片、第二代以β体甘草酸单铵盐为主要成分的复方甘草酸苷制剂，开发出第三代甘草酸制剂α体和β体混和的甘草酸二铵盐和第四代甘草酸制剂异甘草酸镁，逐渐形成了以口服常释片剂、胶囊剂、注射液和粉针制剂四大剂型为主的甘草酸系列化品种的新格局。

　　2016年，国内重点城市公立医院甘草酸系列药物用药金额为11.98亿元，同比上一年增长了13.13%。主要是异甘草酸镁、复方甘草酸苷、甘草酸二铵、复方甘草甜素、复方甘草酸单铵、甘草酸单钾、甘草酸单铵半胱氨酸等8个品种。

　　在甘草酸系列药物中，江苏正大天晴药业的独家品种异甘草酸镁注射液(商品名天晴甘美)是样本医院甘草酸系列药物用药金额居首位的品种。

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