可选中1个或多个下面的关键词，搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。

　　1、医疗器械的概述：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　2、保健品的概述：保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。

　　2、保健品的分类：市场上的保健品一般为保健食品。保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求。

　　1、医疗器械的效用：效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　2、保健品的效用：保健品不可以代替药品。一种新药品的面市，必须要有大量的临床试验，并通过国家药品食品监督管理局审查批准；保健品没有规定治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。

　　医疗器械的生产能力和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过、病理和安全的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于医疗器械的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；属于保健品的则不然。

　　疗效方面的区别。作为医疗器械，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局

　　（SFDA）审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。

　　说明书和广告宣传不同。作为医疗器械，一定要有经过SFDA批准的详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨；而作为食品的保健品，说明书不会这样详细、严格，这也比较容易被利用作夸大其词的广告宣传。所以消费者在选择产品时，为确保安全，最好选择SFDA批准的标有“准”字样的医疗器械，购买时看看是否附有详细说明书。在服用属于药品（药字号）的保健品前必须仔细阅读说明书，要按推荐剂量服用，不要超剂量服用。类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

未经允许请勿转载：56健康网 » 医疗器械和保健品的区别